Minőségügyi rendszermérnök

• ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485 – tanúsítási státusz fenntartása, követelmények nyomon követése, intézkedések megtétele
• Részvétel fejlesztésekben, auditokra való felkészülés, dokumentumok karbantartása, változások kezelése
• Belső auditok tervezésének és lebonyolításának támogatása, auditjelentések és CAPA (javító és megelőző intézkedések) elemek létrehozása
• Éves belső audit program létrehozása, nyomon követése és frissítése
• CAPA-kezelő eszköz (szoftver) és a kapcsolódó folyamat tulajdonosa
• CAPA-k kiadása, eredmények felülvizsgálata és jóváhagyása
• Dokumentumkezelő rendszer karbantartásának támogatása a folyamattérkép alapján
• Minden dokumentum előírásoknak való megfelelésének és elérhetőségének biztosítása
• Ellenőrizni, hogy más részlegek megfelelően használják-e a minőségügyi rendszereket és folyamatokat technikai és elvi háttértudásával, folyamatos támogatás, auditálás és oktatás révén
• Adatintegritási értékelés vezetése, az értékelés naprakészségének és az intézkedések végrehajtásának biztosítása
• Fejlesztések ösztönzése és megvalósítása az adatintegritás területén
• Az SOP-khez (Standard Operating Procedures) kapcsolódó oktatási anyagok biztosítása
• Folyamatos felülvizsgálat, nyomon követés és fejlesztés
• A CAPA-k hatékonyságértékelési folyamatának tulajdonosa
• Hatékonyságértékelések végrehajtása, különösen tanúsításból és belső eltérésekből (általános, GMP, belső auditok) eredően

• BSc vagy MSc végzettség mérnöki, természettudományi, minőségirányítási, élelmiszeripari vagy gyógyszeripari területen
• Minimum 5 év minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos tapasztalat gyártási környezetben
• Magabiztos angol nyelvtudás
• Eltéréskezelési és problémamegoldó képességek
• Magas szintű jártasság QMS szabványokban, beleértve az ISO 9001-et
• SAP és Microsoft 365 ismeret
• Auditálási gyakorlat
• Analitikus gondolkodás és részletekre való odafigyelés
• Rendszerszemlélet és problémamegoldó képesség

Előny:

• ISO 13485, ISO 15378, GMP és egyéb gyógyszeripari irányelvek